当前位置：在日本获得全球首批：治疗轻中度COVID-19患者!
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???? 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月21日00时，全球累计确诊超过1.9亿（1.9198亿）例，死亡超过411万例。
???? 近日，罗氏（Roche）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前称：REGN-COV2），该药通过静脉输注，用于治疗轻度至中度COVID-19患者。Ronapreve根据日本《药品和医疗器械法案》（PMD Act）第14-3条通过特殊批准途径（Special approval Pathway）获得批准。值得一提的是，这标志着Ronapreve在全球范围内的首次监管批准。2020年12月，中外制药（Chugai）从罗氏获得了Ronapreve在日本的开发和独家商业化权利，该公司正在与日本政府合作，确保Ronapreve的适当和及时供应。
??? Ronapreve由罗氏与再生元合作开发，该药是由2种单抗（casirivimab和imdevimab）组成的一种鸡尾酒疗法，2种单抗分别针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外，来自临床前研究的数据表明，casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。
??? 在日本以外的其他地区，包括欧盟、美国、印度、瑞士和加拿大，casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法已被授权用于紧急使用或临时大流行使用。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）正在对casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法进行滚动审查，其下设机构人用药品委员会（CHMP）已发布了积极的科学意见，支持将casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法作为一种治疗选择，用于治疗确诊COVID-19、不需要补氧、有高风险发展为严重COVID-19的患者。
??? 在美国，casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法被授予紧急使用授权（EUA），用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法应通过静脉（IV）输注给药；当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时，皮下注射（SC）是一种替代方法。
??? 罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示：“Ronapreve已经被证明可以通过降低住院和死亡的风险来提高高危、非住院COVID-19患者的生存率。此外，Ronapreve能够保持对新出现变体（包括德尔塔[delta]变体）的能力，也在临床前研究中得到了证实。今天的批准，给日本的COVID-19患者带来了希望，他们现在可以获得这一重要的治疗选择。”
??? MHLW的批准，基于在高危、非住院（门诊）COVID-19患者中开展的全球3期REGN-COV 2067试验的结果，以及一项评估REGN-COV2（casirivimab和imdevimab）在日本患者中的安全性、耐受性、药代动力学的1期研究。
??? REGN-COV 2067是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验，在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGN-COV2进行了评估。所有评估疗效的患者至少有一个发展为严重COVID-19的危险因素，如慢性肺病（包括哮喘）、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。结果显示，与安慰剂相比，REGN-COV2将住院或死亡减少70%、将症状持续时间减少4天、治疗7天内将病毒载量显著降低。
??? 除了针对非住院（门诊）COVID-19患者的REGN-COV 2067试验之外，Ronapreve目前也正在一项2/3期临床试验（REGN-COV 2066）中进行评估，治疗住院COVID-19患者。最近，由牛津大学领导的3期开放标签RECOVERY试验显示，在未建立自身天然抗体应答（血清阴性）的严重COVID-19住院患者中，Ronapreve降低了死亡风险。此外，一项在感染者家庭接触者中预防COVID-19的3期试验（REGN-COV 2069）显示，皮下注射Ronapreve将症状性COVID-19感染的风险降低了81%。（生物谷Bioon.com）
??? 原文出处：Japan becomes first country to approve Ronapreve (casirivimab and imdevimab) for the treatment of mild to moderate COVID-19
??? 摘引网址：https://news.bioon.com/article/6789115.html
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