当前位置：对奥密克戎变异株有完全中和活性！美国FDA授予礼来单抗bebtelovimab紧急使用授权(EUA)：治疗轻中度患者!
近日，美国食品和药物管理局（FDA）授予礼来（Eli Lilly）单克隆抗体药物bebtelovimab紧急使用授权（EUA）：用于治疗年龄≥12岁、体重≥40公斤、直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19（包括住院和死亡）的轻度至中度COVID-19患者。
bebtelovimab的授权剂量为175mg，通过单次静脉注射（至少30秒）给药。在直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性结果后，应在症状出现后7天内尽快给予bebtelovimab。该产品以175mg/2mL单剂量小瓶提供。
bebtelovimab（LY-COV1404；LY38 531）是一种重组中和IgG1κ单克隆抗体（mAb），通过靶向结合新型冠状病毒（SARS CoV-2）的棘突蛋白（spike protein）发挥作用。bebtelovimab维持了针对目前已知和报道的所有变异株的结合和中和活性，包括奥密克戎（Omicron）和BA.2。
目前，bebtelovimab正被研究作为单一疗法以及与其他单抗联合用药，治疗轻度至中度COVID-19。bebtelovimab由AbCellera和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科学家发现，礼来已获得授权并开发bebtelovimab。
FDA授予bebtelovimab EUA，基于2期BLAZE-4试验（NCT04634409）的数据。该试验评估了bebtelovimab在轻度至中度COVID-19非住院患者中的疗效和安全性。试验中，患者接受单次静脉输注bebtelovimab 175mg单药治疗，或与bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg联合治疗。
在试验安慰剂对照部分入组的380名低风险患者中，与安慰剂相比，bebtelovimab治疗缩短了达到症状持续消除的时间。达到持续症状消除的中位时间，安慰剂组患者为8天（95%CI:7-9）相比，bebtelovimab单药治疗组患者为6天（95%CI:5-7；p=0.003）、bebtelovimab联合治疗组患者为7天（95%CI:6-8；p=0.289）。与安慰剂相比，治疗后第5天也观察到病毒载量降低。
在试验随机开放标签部分，150名高风险患者接受了单次输注bebtelovimab单药治疗或与etesevimab和bamlanivimab联合治疗，对患者COVID-19相关住院或全因死亡的评估持续至第29天。结果显示，联合治疗组2例患者、bebtelovimab单药治疗组3例患者发生事件。一名接受bebtelovimab单药治疗的患者在第34天死亡。接受bebtelovimab单药治疗的患者，达到持续症状消除的中位时间为7天。
在试验的非随机开放标签部分，176名高风险患者接受了单次输注bamlanivimab、etesevimab和bebtelovimab治疗，对患者COVID-19相关住院或全因死亡的评估持续至第29天。结果显示，3例患者发生事件，没有报告死亡。达到持续症状消除的中位时间为8天。
BLAZE-4是在奥密克戎（Omicron）变异株出现之前开展的；研究中没有患者感染奥密克戎谱系或亚谱系病毒。然而，非临床病毒中和数据显示，bebtelovimab对奥密克戎和所有其他感兴趣和受关注的已知变异株（包括BA.2）保持完全中和活性。
bebtelovimab最常见的不良反应为输液相关反应（0.3%）、瘙痒（0.3%）和皮疹（0.8%）。bebtelovimab治疗也可能与严重的超敏反应有关，包括过敏性反应（anaphylaxis）。
???? 摘引网址: https://news.bioon.com/article/6795934.html
